Anvisa autoriza a ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Abvisa) aprovou nesta segunda-feira (14) a extensão do prazo de validade da vacina Jansen (Johnson & Johnson) covid-19 de três (3) para quatro meses e meio (4,5), sob condições de armazenamento de 2° a 8° C.

A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda solicitou, em 10 de junho de 2021, a alteração de prazo de validade para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina contra a covid-19 (Ad26.COV2-S, recombinante).

Segundo a Agência, a aprovação foi baseada em uma avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstraram que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da Agência Norte-americana (Food and Drug Administration – US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021.

No Brasil, a vacina da Jassen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março de 2021. Esta vacina é a única aprovada pela Anvisa em dose única, e quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15° C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

A Diretora Relatora da Anvisa, Meiruze Freitas, destacou que, considerando o cenário pandêmico atual, essa decisão é mais uma “tempestiva e célere ação regulatória que permitirá a imediata ampliação do acesso a essa tão importante opção vacinal”.